Ma’lumki, laborator tadqiqotlarda standartlarni qo‘llash sifatni umumiy boshqarish jarayonining (ing.Total Quality Management — TQM) asosini tashkil etadi. Standart tushunchasi ma’lum bir tashkilot, laboratoriya uchun ishlab chiqilgan, ishlarni bajarish qoidalari va tartibini belgilaydigan reglamentni anglatadi. Shuningdek, standartlar laborator xizmatlar sifatining maqbulligini baholash mezonlarini o‘z ichiga oladi va laboratoriyada jarayonlar qanday tashkillashtirilishi kerak, qanday ko‘rsatgichlar yordamida laborator jarayonlar samaradorligi va ish unumdorligini baholash mumkin degan savollarga javob beradi. Standart mezonlariga esa o‘z navbatida standart operatsion jarayon hujjatlari (SOP) yordamida erishiladi.
SOP (ing. Standard Operation Procedures) bu standart operatsion jarayon, ya’ni standart texnik jarayon hujjatlari bo‘lib, laboratoriya xodimlari tomonidan u yoki bu jarayonni (kim, nima, qachon, qaerda va qanday qilib) bosqichma-bosqich amalga oshirilishini ko‘rsatadi. Qoida bo‘yicha, standart texnik jarayon hujjatlari aniq belgilangan vazifa, qo‘llash sohasi, amalga oshirish jarayoni va zarur manbalariga ega bo‘ladi.
Hujjatlashtirilgan standart texnik jarayon hujjati (SOP):
- muvofiqlik, kelishilganlik (barcha xodimlar tahlillarni mutlaqo bir xil, bir qolipda bajaradi);
- to‘g‘rilik (jarayon davomida hech bir bosqich o‘tkazib yuborilmaydi);
- sifat (ishonchli va to‘g‘ri natijalar laboratoriya sifatining asosini tashkil etadi) ni ta’minlaydi.
Standart texnik jarayon hujjatlari uch turga bo‘linadi:
Texnik asbob uskuna yoki jixozlar bo‘yicha. Bu turdagi standart texnik jarayon hujjatlarida texnik asbob uskuna yoki jixozning kalibrovka, ekspluatatsiyasi va xizmat ko‘rsatilishi bo‘yicha ma’lumotlari tavsiflanadi. Laboratoriyada mavjud har bir texnik asbob uskuna yoki jixoz uchun alohida standart texnik jarayon hujjati ishlab chiqilishi kerak bo‘ladi.
Tahliliy va jarayonlar bo‘yicha. Bu standart texnik jarayon hujjatlarida tadqiqotlarni bajarish tavsiflanadi. Har bir tadqiqot uchun alohida standart texnik jarayon hujjati yaratilib, unda namunalarni olish tartibi, reagentlarni tayyorlash, tadqiqotlarni qanday o‘tkazish va sifat nazoratini amalga oshirish yo‘llari ko‘rsatiladi.
Standart texnik jarayon hujjati quyidagi tarkibiy qismlardan iborat bo‘ladi:
-Standart texnik jarayon hujjatining nomlanishi;
-Standart texnik jarayon hujjatining maqsadi va qo‘llanilish sohasi;
-Standart texnik jarayon hujjatida qo‘llanilgan qisqartma, va normativ hujjatlar havolasi va terminlar;
-Xodimlarning vazifa, majburiyatlari va hisobot shakllari;
-Qo‘llaniladigan materiallar va reagentlar;
-Atrof muhit sharoiti, xavfsizligi va himoyasi;
-Sifat nazorati;
-Tadqiqot bosqichlari;
-Ilovalar (ilova sifatida maxsus shakllar, qo‘shimcha jadvallar, ko‘rsatmalar, nazorat ro‘yxatlari va b.).
Bugungi kunda standart texnik jarayon hujjat (SOP) larini majburiy tartibda qo‘llash zaruriyati GLP (ingl. Good Laboratory Practice) “Yaxshi laboratoriya amaliyoti qoidalari”, sifat menedjmenti tizimi masalalariga bag‘ishlangan umumiy standartlar (ISO 9000) hamda tadqiqot va kalibrlash laboratoriyalari (ISO 17025) va tibbiyot laboratoriyalari (ISO 15189) faoliyatini tashkillashtiruvchi standartlar bilan reglamentlanadi.
Laboratoriyada ishlab chiqiladigan standart texnik jarayon hujjatlari (SOP) da laboratoriyada bajariladigan barcha faoliyat turi va jarayonlari qamrab olinadi. Masalan,
-laboratoriya xodimlari, ularning malakasi, o‘qishi, bahosi;
-laboratoriyani texnik xizmat ko‘rsatishi, ish joyi, yorug‘ligi, havo aylanishi, haroratni boshqarilishi, shovqin bilan kurashish;
-tozalash, sterillash va dezinfeksiyalash jarayonlari;
-texnik asbob-uskunalar va qurilmalarga qarash, ularni ekspluatatsiyasini nazorat qilib borish, asbob-uskunalar va qurilmalarni tekshirish va kalibrovka qilib borish, ularga texnik xizmat ko‘rsatish;
-o‘lchov va tadqiqot ishlarini o‘tkazishda jarayonlarni batafsil tavsiflash;
-ma’lumotlarni boshqarish jarayonlari;
-ehtiyot va xavfsizlik choralari;
-ashyoviy dalillardan namuna olish va tadqiqot ob’ektlari bilan ishlash jarayonlari;
-ichki sifat nazoratini ta’minlash va tuzatish jarayonlari;
– tadqiqot natijalarini tahlil qilish;
-tashqi sifat nazoratini ta’minlash va tuzatish jarayonlari va b.
Odatda standart texnik jarayon hujjatlarni (SOP) ishlab chiqish jarayonida barcha xodimlar ishtirok etishi mumkin, lekin ma’lumotlarni tahlil qilish va jamlab yozishga laboratoriyaning malakali xodimlaridan biri mas’ul bo‘ladi. Mas’ul xodim normativ hujjatlar, uslubiy qo‘llanmalar, adabiyotlar, monografiyalar va maqolalarni uzluksiz tahlil qilish orqali laboratoriya standart texnik jarayon hujjatlarini (SOP) larini ishlab chiqadi. Ishlab chiqilgan hujjatlar laboratoriyaning mas’ul xodimlari tomonidan ko‘rib chiqiladi, laboratoriya mudiri va sifat bo‘yicha menedjer bilan kelishilgan holda tashkilot direktori tomonidan tasdiqlanadi. Hujjat tasdiqlangach, xodimlarga tanishtirib chiqiladi va tanishganlik haqida maxsus shaklga imzo va sanasi yozib qo‘yiladi.
Yuqorida aytib o‘tilganidek, umumiy jarayon hujjatlarini amaliyotga tadbiq etish, standart texnik jarayon hujjatlarini (SOP) ishlab chiqish birmuncha qiyinchiliklarni keltirib chiqaradi. Mazkur qiyinchiliklar tashkiliy, mental va texnologik xarakterga ega. Eng asosiy to‘sqinlik umumiy jarayon hujjatlarini, xususan, texnik jarayon hujjatlarini va shu kabi boshqa hujjatlarni amaliyotga tadbiq etishdagi ruhiy aspektlar bo‘lib hisoblanadi. Laboratoriya xodimlarida ortiqcha qog‘ozbozlik va rasmiyatchilik, mantiqiy kelishilgan xatti-harakatlarning yo‘qligi kabi tasavvurlar paydo bo‘lib, kiritilayotgan o‘zgarishlarga qarshilik ko‘rsata boshlaydilar.
Shuning uchun laboratoriya xodimlarini sifat menedjmentining maqsad va vazifalari, bazaviy qonun qoidalari, standartlarning alohida mavqei va maxsus standart hujjatlarini ishlab chiqish qoidalari bo‘yicha o‘qitish hamda ularda ko‘nikma paydo qilish masalasi alohida muhim ahamiyat kasb etadi. Bunda texnik jarayon hujjatlarini yaratish va tadqiqotlarni ularga amal qilgan holda o‘tkazish bugungi kunda o‘tkazilayotgan tadqiqotlarning bir qolipda bo‘lishini ta’minlash usuli ekanligini ijrochilarga yetkazish muhim hisoblanadi.
Standart texnik jarayon hujjatlari (SOP) larning paydo bo‘lishi zamonaviy menedjment nazariyasining asoschilaridan biri bo‘lgan M.Veberning o‘tgan yuz yillik boshidagi “mashina qog‘ozbozligi” g‘oyasining ishlab chiqarilishi bilan bog‘liq. M.Veber fikricha, ishlab chiqish sifati va samaradorligining oshishi bajarilayotgan ishlarning ish qo‘llanmalarini yaratish, standart jarayonlarni va ish joylarini tashkillashtirish yo‘li bilan erishiladi. Eng katta ahamiyatni bajaruvchining professionalizmini rivojlantirishga qaratgan.
50-yillarda A.Feygenbaum tomonidan “Umumiy sifat boshqaruvi” tasavvuri ilgari surilgan. Unga ko‘ra, sifatning emas, balki ishni boshidan to‘g‘ri va mustahkam tashkillashtirilishining muhimligiga alohida urg‘u berilgan. Aniq belgilangan qoidalar bo‘yicha ishlarni qat’iy tashkillashtirish muhimligining g‘oyasi 1960-1970 yillarda toksikologik va tibbiyot tadqiqotlarini o‘tkazishda keng qo‘llanila boshlangan va ular keyinchalik GLP (ingl. Good Laboratory Practice) “Yaxshi laboratoriya amaliyoti” qoidalari va ISO standartlariga aylangan.
Standart texnik jarayon hujjatlarini (SOP) amaliyotga tadbiq etishning bir qancha afzalliklari mavjud:
-bir xillikni, kelishilganlikni va o‘tkazilayotgan jarayonlarni nazorat qilishni ta’minlash imkoniyati hamda qaysi ijrochi bo‘lishidan qat’iy nazar jarayonlar har safar bir qolipda bajarilishini kafolati;
-xodimlarni o‘qitish uchun standart va umumiy baza yaratiladi, yangi xodimlarni ish joyiga o‘rganishi tezroq va samaraliroq o‘tadi;
-“shaxsiy” omilning (alohida xodimning malaka, bilim, ko‘nikma va qobiliyati endilikda katta ahamiyat kasb etmaydi) salbiy ta’siri va ahamiyati minimallashtiriladi;
-xatolikka yo‘l qo‘yish ehtimolligi minimallashtiriladi;
-xizmat ko‘rsatishda o‘zgarmas va turg‘un daraja qo‘llab quvvatlanadi;
-laboratoriya faoliyatida sifat menedjment tizimini tadbiq etish uchun sharoit yaratiladi.
Shu bilan birga qat’iy reglamentatsiya va standartizatsiyaning yangilik kiritishga halaqit berish va rivojlanishni biroz ushlab turish kabi salbiy tomonlari ham yo‘q emas. Bu instrumentlar faqatgina qat’iy belgilangan doimiy sharoitlardagina yaxshi ish beradi va ijodiy, “kreativ” vazifalarni bajarishga to‘g‘ri kelmaydi. Mazkur standart hujjatlari turg‘un va bir xil natijalarni olish zaruriyati bilan bog‘liq bo‘lgan ishlab chiqarish vazifalarini hal etish uchun qulay bo‘lishi mumkin, lekin o‘zgaruvchan sharoitlarda muntazam sinchkovlik bilan qayta ko‘rib chiqishni, olib tashlangan (o‘chirilgan), kiritilgan o‘zgartirishlarni puxta hujjatlashtirishni talab qiladi.
Menedjment bo‘yicha yetakchi mutaxassislardan biri bo‘lmish Isikava Kaoru shunday deydi: “Standartlar o‘zining tabiatiga ko‘ra, bir qoliplik va bir xillashtirishga erishish maqsadida fiksirlangan (qat’iy yozib qo‘yilgan, mustahkamlangan) talablarni o‘z ichiga oladi. Lekin bunday fiksirlash o‘z me’yorida bo‘lishi lozim. Standartlarga ortiqcha berilib ketish mijozlarning noroziligiga ham sabab bo‘lishi mumkin. Shuning uchun men quyidagi qoidaga amal qilaman: ”Agar standartlar har olti oyda muntazam ko‘rib chiqilmasa, bu ularga hech kim jiddiy e’tibor qaratmayotganligidan dalolat beradi”.
Birxillashtirilgan uslublar asoschilaridan biri bo‘lgan V.V.Menshikovning ta’kidlashicha, bugungi kunda bozor iqtisodiyoti sharoitida reaktiv va texnik jihozlarni xarid qilish vaziyatni o‘zgartirmoqda. Turli xorijiy firmalar tomonidan ishlab chiqilgan reagent va texnik jihozlariga bo‘lgan erkin talab va ularni sotib olish imkoniyatining mavjudligi usullarni ilgarigidek birxillashtirishni qiyinlashtirib qo‘ydi va mijozni laboratoriyada qo‘llanilgan usulning nomi va nimaga asoslanganligi emas, balki olingan natija asosida haqiqat qaror topishi qiziqtiradi. Laboratoriya tahlilida standartizatsiya konsepsiyasining tayanch punkti ham aynan mana shu hisoblanadi.
ISO 17025 standart talablariga va xalqaro professional tashkilotlar tavsiyasiga ko‘ra, laboratoriyalarda tadqiqot usullarini bajarish uchun qo‘llanmalar (instruksiya) asosida standart texnik jarayon hujjatlari (SOP) ishlab chiqilishi kerak. Bunda laboratoriyada usullarning analitik xarakteristikalari va ularni tegishli talablarga muvofiqligi usullar validatsiyasi orqali belgilanadi.
X.Sulaymonova nomidagi Respublika sud ekspertizasi markazi faoliyatida faoliyatida sifat menedjment tizimini ISO/IEC 17025 standart talablari bo‘yicha tashkil etish va amaliyotga tadbiq etish bilan bog‘liq akkreditatsiya ishlari 2017 yildan boshlab BMTning giyohvandlik va jinoyatchilikka qarshi kurashishning Markaziy Osiyodagi mintaqaviy vakolatxonasining Markaziy Osiyo davlatlari uchun 2015-2020 yillarga mo‘ljallangan “Ilmiy tadqiqotlar va tendensiyalar tahlili” mavzusidagi loyihasining “O‘zbekiston Respublikasi Ichki Ishlar Vazirligi va Adliya vazirligi ekspert-kriminalistik laboratoriyalari imkoniyatlarini mustahkamlash” komponenti doirasida bajarib kelinmoqda.
Markazning sifat sohasidagi siyosati, Markaz faoliyatini standart talablariga muvoqlashtiruvchi sifat bo‘yicha qo‘llanma (Rukovodstvo po kachestvu) va umumiy jarayon xujjatlari, laboratoriyalarning texnik jarayon xujjatlari, akkreditatsiya sohalari bo‘yicha yo‘riqnomalari ishlab chiqildi va tasdiqlandi. Xususan, Odam DNKsi sud biologik ekspertizasi laboratoriyasi va Materiallar, ashyolar va buyumlar kriminalistik ekspertizasi laboratoriyalarida tanlangan akkreditatsiya sohalari bo‘yicha standart texnik jarayon hujjatlari (SOP) ishlab chiqildi va mazkur usullar validatsiyasi o‘tkazilib, hisobotlari standart talablariga ko‘ra rasmiylashtirildi.Odam DNKsi sud biologik ekspertizasi laboratoriyasida “Ustanovlenie otsovstva (materinstva)” akkreditatsiya sohasi bo‘yicha:
- QТП 12.2-01 Общее положение по проведению СБЭ ДНК человека,
- QТП 12.2-02 Пробоподготовка на полуавтоматическом панчере “Card Processing Automation CPA200™ Instrument”,
- QТП 12.2-03 Постановка прямой ПЦР образцов крови и буккального эпителия, собранных на лизирующие карты с использованием набора “Veri Filer TM Express PCR Amplification”,
- QТП 12.2-04 Постановка прямой ПЦР образцов крови буккального эпителия, собранных на нелизирующие карты с использованием набора “Veri Filer TM Express PCR Amplification”,
- QТП 12.2-05 Постановка прямой ПЦР образцов крови и буккального эпителия, собранных на щетке с использованием набора “Veri Filer TM Express PCR Amplification”,
- QТП 12.2-06 Капиллярный электрофорез на аппаратно-программном комплексе 3130xl Genetic Analyser и анализ данных,
- QТП 12.2-07 Интерпретация результатов,
- QТП 12.2-08 Внесение генетических паспортов в базу данных ДНК,
- QТП 12.2-09 Осмотр вещественных доказательств и отбор объектов для исследовании номли;
Materiallar, ashyolar va buyumlar kriminalistik ekspertizasi laboratoriyasida esa “Идентификация наркотических веществ
(ТГК, кодеин, морфин, героин)” akkreditatsiya sohasi bo‘yicha:
- QТП 8.1-01 Общая техническая процедура «Идентификация наркотических средств получаемых из растения рода Конопля и Мак снотворный (тетрагидканнабинол, каннабидиол, морфин, кодеин, героин, 6-моноацетилморфин)» nomli standart texnik jarayon hujjatlari ishlab chiqilgan bo‘lib, hozirda ushbu turdagi ekspertiza tadqiqotlari yuqorida keltirilgan texnik jarayon hujjatlari asosida o‘tkazilib, xalqaro standart talablariga javob beradigan ishonchli ekspert xulosalari berilmoqda.
Shuningdek, 2019 yil 17 yanvardagi PQ-4125-son qarori bilan tasdiqlangan “Yo‘l xaritasi”ga muvofiq, Markazning Sud-fonografiya ekspertizasi, hujjatlar kriminalistik ekspertizasi, sud ballistika va izshunoslik ekspertizasi laboratoriyalarini ISO/IEC 17025:2017 xalqaro standart talablariga ko‘ra akkreditatsiyadan o‘tkazish bo‘yicha ishlab chiqilgan chora-tadbirlar rejasiga muvofiq, mazkur laboratoriyalarning tanlangan akkreditatsiya sohalari bo‘yicha maxsus standart texnik jarayon hujjatlari (SOP) loyihalari ustida ish olib borilmoqda.
Xulosa o‘rnida shuni aytish mumkinki, zamonaviy standart talablariga javob beradigan aniq, qat’iy, to‘g‘ri va batafsil yoritilgan standart texnik jarayon hujjatlarining shakllanishi va ularni amaliyotga tadbiq etilishi sifatli ishni, harakatlarning mantiqiy ketma-ketligini kafolatlaydi va ishlab chiqarish (xizmat ko‘rsatish) da sifatni boshqarish tizimining asosiy elementlaridan biri bo‘lib xizmat qiladi.
Sifat menedjmenti bo‘limi boshlig‘i
D.M.Tosheva